新闻稿 -
为什么说GMP合规不是在审计时才开始？
制药行业可以说是全世界监管最为严格的行业之一。所有制药行业法规及要求都指向一个清晰目标：保证药品在各个生产环节的安全、有效和稳定品质。为此，行业必须遵循Good Manufacturing Practice（良好生产规范，简称GMP）。
GMP远不只是一个形式上的要求。它为产品的生产、检测、记录与发布制定了明确则，并将多个单独的工艺步骤转化为一个可控、可追溯的整体链条。药品的高质量不是在最后凭空出现的，而是在整个生产过程中，通过系统性的规范和控制而促成的。
高质量源于过程，而不是测试实验室
GMP是一套覆盖制药各个环节的全面规则体系——从原料接收与处理，到包装，再到文件记录。决定性的，不只是最终环节，更是通向成品的每一个工艺步骤，所以每一环都必须精心规划、受控并可复制。
在实际操作中，这意味着：
- 生产流程必须完成验证
- 职责必须清晰界定
- 偏差必须被系统记录
- 设备与计量仪器只有在适用性被证明后方可使用
- 工作指导必须清晰、实时更新且具有约束力
GMP由此构建起一个生产框架，不仅检验质量，更是主动驱动质量的提升。
GMP的核心原则：可追溯性
完整的可追溯性是GMP的核心要素之一。每一次测量、每一次计数、每一次放行，都必须能够明确对应到具体产品、批次、时间点以及责任人。
并且，GMP要求所有相关数据必须完整、正确地记录，并且难以被篡改。这种透明度既是内部质量保证的基础，也是外部监管审计的关键依据。
数据记录：用证据说话
在符合GMP的生产环境下，有一条明确原则：没有记录就是没有发生。因此，记录并非事后的形式上的工作，而是每一个质量相关流程中的关键部分。
即使有了数字化的系统，纸质记录依然具有重要价值。它们可以在工艺现场实现即时核查，并为审计提供可靠证据。尤其在关键工序中，纸质文件有一个决定性优势——责任人可以进行亲笔签名。这一签名不仅代表着操作已执行，也代表着责任人审查其内容正确并已批准。此外，还有另一种方式——电子签名，也在很多药企生产中得到了频繁的应用。
结构化数据采集和签字确认相结合的方式让生产的透明度更高、责任落实更具体。从而也减少了错误解读的可能性，审计可追溯性也提高了。
为什么称重对于实现GMP至关重要
在制药环节中，工业秤和称重显示器（通常是台秤和平台秤的组合）在多个GMP关键控制点应用，例如活性成分称量、片剂计数和成品包装最终检查。
GMP对此提出严格要求：制药行业的测量必须精确、稳定、重复性好，同时归属清晰且能拥有可追溯的记录。此外，任何偏差都可能直接影响产品安全与合规性，所以称量系统还必须能够在严苛环境（如洁净室）下可靠运行。
称重显示器如何在实践中落实GMP要求
现代的称重显示器的功能早已不只是“显示重量”这么简单。它们正在帮助药企在日常生产中落实GMP要求，尤其是在文档记录、用户管理、可追溯性方面。发挥关键作用。
作为全球领先的称重与检测技术供应商，茵泰科旗下的称重显示器正是围绕这些需求设计的。包括现场直接打印称重与计数结果，形成即时、结构化的记录系统。打印内容可包含重量或件数、日期与时间、产品或批次标识、用户信息，从而实现完整的记录链。减少人工的记录，从而显著降低人为错误风险
另一个满足GMP生产环境的关键是权限管理。比如MiNexx称重显示器的三级用户权限管理，以及Midrics 3和Midrics 4的多级权限管理，都支持清晰的角色与职责划分。操作行为可明确具体到个人，并以可审计的方式记录。同时也有效防止了未授权访问，结合系统化过程数据记录，可追溯性不再只是“形式满足”，而是被真正嵌入日常操作。
当 MiNexx显示器与高精度称重平台（如 MiNexx 3000）配合使用时，可形成协调一致的称重系统，适用于从高精度计数到大型料罐称量等多种生产场景。统一的系统让重复性更佳，并简化受控环境下的设备确认流程。
审计顺畅，源于集成的过程
药企的GMP合规性在审计时体现得最为直观，同时也是判断药企是否真正落实流程而不是做样子的好机会。
集成了结构化的记录能力的称重系统，可以让审计非常顺畅。当记录清晰、数据即时可得、流程逻辑合理时，生产流程能非常轻松地被管理和核实。这也节省了生产时间、降低不可控性，并增强了审计方对于生产环节和质量管理的信任。
在日常生产中贯彻GMP要求
对于药企而言，GMP不是一套僵化的规则，而是一项需要在日常生产中持续实践的质量标准。只有一个结合了精准的称重技术、受控的生产流程与可靠的数据记录体系的生产系统，才能帮助药企将合规与质量真正落地，满足日益严格的监管要求。
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茵泰科是工业称重和检测技术的领先制造商之一。这家总部位于汉堡的公司150年来提供创新的、性能优异的、可靠的产品和服务。其产品组合包括平台秤、称重传感器、料罐秤、检重秤、金属检测机、X光检出系统和友好的软件解决方案。遍布全球20个国家的1,000多名员工提高了工业客户称重和生产流程的精度和效率。由70个国家/地区的200多个合作伙伴组成的网络补充了公司作为全球参与者的销售和服务。性能实力和与众不同的德国品质体现在品牌承诺“真正的测量”中。
茵泰科隶属于美蓓亚三美集团，这是一家综合性精密零部件制造商，集成了广泛的尖端技术，如微型轴承和滚珠轴承等超精密加工技术。这家总部位于东京的集团在全球拥有87,000多名员工，2022财年的综合净销售额为11.2414亿日元（约合79.3亿欧元）。
